CNAS-CL02：2023醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則闡述了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）為醫(yī)學實驗室設(shè)定的質(zhì)量和能力的認可要求。本準則基于ISO 15189:2022制定，并融入了國內(nèi)法律法規(guī)要求。醫(yī)學實驗室在患者護理鏈中占據(jù)關(guān)鍵位置，準則規(guī)定從檢驗申請安排至結(jié)果報告的一整套流程，涵蓋了患者準備、樣本采集運輸、檢驗實施及后續(xù)的解讀等各個環(huán)節(jié)，強調(diào)醫(yī)學服務(wù)提供者的責任與倫理考量。其核心目標在于提升患者健康，通過確保檢驗的準確性及時效性滿足所有相關(guān)方需求。該標準鼓勵實驗室主動管理風險以改進運營效率和服務(wù)質(zhì)量，從而降低患者、員工以及社會公眾面臨的風險，確保檢測過程的安全性和可靠性。風險管理依據(jù)遵循ISO 22367原則，樣品管理和實驗室安全方面遵照ISO 20658與ISO 15190的規(guī)定，同時納入即時檢驗（POCT）的具體規(guī)范，力求實現(xiàn)跨國界醫(yī)療數(shù)據(jù)一致性并促進不同專業(yè)間的信息互通。為了保證認可的有效性和權(quán)威性，建議尋求認證的實驗室向符合ISO/IEC 17011標準的權(quán)威機構(gòu)提交申請。

CNAS-CL02：2023適用于醫(yī)學領(lǐng)域的各種實驗室以及涉及即時診斷服務(wù)的相關(guān)組織。這不僅包括常規(guī)的檢驗科室如生化檢驗、免疫學檢測，也涵蓋了影像診斷、呼吸治療等多個交叉學科的服務(wù)單元。通過遵守這一標準，醫(yī)療機構(gòu)能夠在保證自身服務(wù)質(zhì)量的基礎(chǔ)上進一步提高行業(yè)信譽度，同時也能更好地響應國內(nèi)外同行之間對于檢測數(shù)據(jù)互認的需求，從而推動整個醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的標準化建設(shè)與發(fā)展。此外，它還支持非傳統(tǒng)醫(yī)療環(huán)境中的現(xiàn)場測試或便攜設(shè)備的使用，使得更多的社區(qū)診所、家庭醫(yī)生乃至急救車輛都可能受益于此，有助于建立更為廣泛高效且一體化的醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。